Druk zgody na PrEP

Druk Zgody do ściągnięcia -> ŚCIĄGNIJ

PrEP - informacje


PrEP - informacje Przedekspozycyjna profilaktyka zakażenia HIV (Pre-exposure Prophylaxis – PrEP) - zapobieganie zakażeniu HIV


Czym jest PrEP?


Profilaktyka przedekspozycyjna polega na przyjmowaniu leków, które mogą uchronić przed zakażeniem HIV. Leki te stosuje się zanim dojdzie do narażenia na zakażenie (przed seksem) oraz przez jakiś czas po ekspozycji. PrEP polega na przyjmowaniu raz dziennie jednej tabletki zawierającej dwa leki przeciw HIV.


Dlaczego warto stosować PrEP?


Epidemia HIV w Polsce i na świecie wzrasta i dotyczy głównie mężczyzn mających kontakty seksualne z mężczyznami (MSM). Każdego roku notuje się w Polsce prawie 1000 nowych zakażeń wśród MSM i około 300 w pozostałych grupach.


Czy PrEP to szczepionka?


Nie. PrEP działa inaczej niż szczepionka. Szczepionka ma za zadanie „nauczyć” układ odpornościowy rozpoznawania i zwalczania zakażenia przez wiele lat. Natomiast PrEP działa tylko wtedy, gdy przyjmie się tabletki przed i po seksie. Gdy nie stosuje się tabletek, ochrony przed zakażeniem nie ma.


Co stosuje się podczas PrEP?


W licznych badaniach klinicznych wykazano skuteczność tenofowiru i emtrycytabiny połączonych w jednej tabletce. Leki te blokują ważne etapy w cyklu kopiowania się wirusa i utrudniają zakażenie. Przyjmowane zgodnie z zaleceniami, poprzez obecność we krwi i w innych tkankach, dość skutecznie zapobiegają wniknięciu wirusa do organizmu i rozwojowi zakażenia przewlekłego. Nieregularne ich przyjmowanie prowadzi do uzyskania zbyt małego stężenia (ilości) leku w organizmie, co może nie zapobiec zakażeniu HIV. Dlatego tak ważne jest przyjmowanie tabletek regularnie 1x dziennie w stałych odstępach. Istnieje również możliwość przyjmowania tych leków doraźnie (w sumie 4 tabletki: 2 tabletki 2-24h przed stosunkiem, 1 tabl. 24h po stosunku i 1 tabl. 48h po stosunku), co daje podobny stopień ochrony przed zakażeniem HIV podczas kontaktów analnych jak przyjmowanie codzienne. Tego typu „doraźne” dawkowanie badano wyłącznie wśród MSM i w jednym badaniu klinicznym. Dane z badań klinicznych wskazują, że ochronę dla kontaktów analnych MSM osiąga się po 7 dniach codziennego przyjmowania leku, natomiast dla kontaktów dopochwowych i dożylnego używania narkotyków po 20 dniach. W przypadku MSM, PrEP ciągły można rozpocząć od 2 tabl. na 2-24h przed stosunkiem uzyskując już ochronę, a następnie kontynuować 1 tabl. 1x dziennie.


Czy PrEP to coś dla mnie?


PrEP nie jest metodą dla każdego. PrEP zalecany jest osobom, u których występuje bardzo duże ryzyko zakażenia HIV np. w związku z nieużywaniem prezerwatywy podczas stosunku z osobą zakażoną HIV. Ponadto PrEP należy rozważyć nawet jeśli nie wie Pan/i czy partner jest zakażony HIV, ale wie Pan/i, że używa on narkotyków lub współżyje z innymi osobami, a także jeśli niedawno rozpoznawano u Pana/i zakażenie przenoszone drogą płciową (m.in. kiła, rzeżączka, chlamydioza).

PrEP może również stanowić dodatkowe zabezpieczenie w okresie prób zajścia w ciążę z partnerem zakażonym HIV.

Jak skuteczny jest PrEP?


Skuteczność i bezpieczeństwo PrEP oceniano w kilku dużych badaniach klinicznych wśród mężczyzn mających kontakty seksualne z mężczyznami, mężczyzn mających kontakty seksualne z kobietami i kobiet mających kontakty seksualne z mężczyznami. Wszystkie osoby w tych badaniach na początku badano w kierunku zakażenia HIV, aby upewnić się czy nie są już zakażeni, a następnie zalecano przyjmowanie jednej tabletki tenofowiru z emtrycytabiną raz dziennie. Ponadto uczestnicy badań otrzymywali szerokie poradnictwo w zakresie zasad bezpieczniejszego seksu, regularnie wykonywani im badania w kierunku innych zakażeń przenoszonych drogą płciową, a także otrzymywali regularnie zapas prezerwatyw. Prowadzono również jedno badanie wśród MSM, podczas którego leki przyjmowane były nie codziennie, ale przed planowanym kontaktem seksualnym. W ramach tego badania, na 2-24h przed stosunkiem pacjent przyjmował 2 tabl. leku, a następnie po 1 tabletce 24h i 48h później. Pozostałe elementy badania były takie same. W kilku badaniach wykazano, że PrEP zmniejsza ryzyko zakażenia HIV. W przypadku MSM ryzyko spadało o 44% w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (czyli bez leku). Wartość 44% to średnia dla wszystkich uczestników badania, zarówno tych, którzy przyjmowali lek regularnie jak i tych, którzy przyjmowali go bardzo nieregularnie lub nie przyjmowali go wcale. W grupie osób deklarujących przyjęcie większości dawek PrEP ryzyko spadało o 72%, a niekiedy nawet o 92%. W przypadku par hetero, w których jedna osoba była zakażona HIV, stosowanie PrEP zmniejszało ryzyko zakażenia o 75% w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. W przypadku osób deklarujących przyjęcie większości dawek leku, ryzyko spadało o 90%. W innym z badań dla przyjmujących PrEP mężczyzn i kobiet (nie będących w związkach) ryzyko zakażenia HIV zmniejszało się o 62% i o 85% w przypadku przyjęcia większości dawek leku. W jednym z badań ochronne stężenie leku we krwi stwierdzono jedynie u mniej niż 26% kobiet, co wyjaśniono faktem nieprzyjmowania tabletek przez większość kobiet uczestniczących w tym badaniu. Kobiety te nie były zatem w żadnym stopniu chronione przed zakażeniem HIV.


W kilku badaniach wykazano, że PrEP zmniejsza ryzyko zakażenia HIV.


W przypadku MSM ryzyko spadało o 44% w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (czyli bez leku). Wartość 44% to średnia dla wszystkich uczestników badania, zarówno tych, którzy przyjmowali lek regularnie jak i tych, którzy przyjmowali go bardzo nieregularnie lub nie przyjmowali go wcale. W grupie osób deklarujących przyjęcie większości dawek PrEP ryzyko spadało o 72%, a niekiedy nawet o 92%. W przypadku par hetero, w których jedna osoba była zakażona HIV, stosowanie PrEP zmniejszało ryzyko zakażenia o 75% w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. W przypadku osób deklarujących przyjęcie większości dawek leku, ryzyko spadało o 90%. W innym z badań dla przyjmujących PrEP mężczyzn i kobiet (nie będących w związkach) ryzyko zakażenia HIV zmniejszało się o 62% i o 85% w przypadku przyjęcia większości dawek leku. W jednym z badań ochronne stężenie leku we krwi stwierdzono jedynie u mniej niż 26% kobiet, co wyjaśniono faktem nieprzyjmowania tabletek przez większość kobiet uczestniczących w tym badaniu. Kobiety te nie były zatem w żadnym stopniu chronione przed zakażeniem HIV.


Czy PrEP jest bezpieczny?


Podczas badań klinicznych oceniano również bezpieczeństwo PrEP. U części pacjentów opisywano wczesne działania niepożądane w postaci nudności i utraty apetytu, które ustępowały po miesiącu. Niektóre osoby skarżyły się również na ból głowy o niewielkim nasileniu. Nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych. W razie wystąpienia wymienionych wyżej działań niepożądanych, innych powikłań lub ich przewlekłego utrzymywania się, należy zgłosić ten fakt swojemu lekarzowi prowadzącemu.


Jak można rozpocząć PrEP?


Jeśli razem z lekarzem prowadzącym uzna Pan/i, że stosowanie PrEP może istotnie przyczynić się do zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, konieczna będzie wizyta wstępna, podczas której przeprowadzone zostaną badania ogólne, a także badania krwi w kierunku zakażenia HIV i innych zakażeń przenoszonych drogą płciową. Podczas badań krwi oceniona zostanie również wydolność nerek i wątroby. Jeśli wyniki wskażą, że PrEP będzie w Pana/i przypadku bezpieczny i korzystny z punktu widzenia profilaktyki HIV, lekarz może rozpocząć ten rodzaj profilaktyki i przepisać receptę na lek. Przyjmowanie PrEP będzie wiązało się z regularnymi wizytami i kontrolami lekarskimi. Obejmować one będą również poradnictwo w zakresie bezpieczniejszych metod współżycia, regularne badania w kierunku zakażenia HIV, jak i monitorowanie działań niepożądanych przyjmowanego leku. Leki należy przyjmować regularnie (codziennie o stałej godzinie w przypadku PrEP ciągłego lub w określonych godzinach przed i po stosunku w przypadku PrEP doraźnego). Lekarz prowadzący PrEP udzieli wszelkiego wsparcia w zakresie sposobów ułatwiających regularne przyjmowanie leków. W razie problemów z regularnym przyjmowaniem leków lub pomijaniu niektórych dawek, sytuację tę należy zgłosić lekarzowi.


Czy podczas stosowania PrEP można zrezygnować z używania prezerwatyw podczas seksu?


Z używania prezerwatyw nie należy rezygnować nawet podczas stosowania PrEP. Codzienne jak i doraźne (zgodnie z zaleconym schematem) stosowanie PrEP znacząco zmniejsza ryzyko zakażenia HIV, ale nie w 100%. Natomiast prezerwatywy zabezpieczają przed zakażeniem HIV, jeśli są używane prawidłowo i podczas każdego rodzaju seksu. Nie dają 100% gwarancji uniknięcia zakażenia HIV, gdy pękną, zsuną się podczas seksu lub nie będą używane prawidłowo. Ponadto leki stosowanie w PrEP nie chronią przed innymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. Natomiast prezerwatywa chroni. Największe korzyści i największą ochronę przed zakażeniem HIV i innymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową (m.in. kiła rzeżączka, chlamydioza) można osiągnąć regularnie przyjmując PrEP i używając prezerwatyw.


Jak długo należy stosować PrEP?


Zagadnienie to powinien Pan/i przedyskutować ze swoim lekarzem. Istnieje kilka powodów, dla których pacjenci przerywają PrEP. Jednym z nich jest spadek ryzyka zakażenia HIV w związku ze zmianami w trybie życia. Jeżeli nie chce Pan/i przyjmować tabletek lub zbyt często o nich Pan/i zapomina, istnieje możliwość opracowania z lekarzem innych sposobów ochrony przez zakażeniem HIV. Inną przyczyną zakończenia PrEP mogą być działania niepożądane utrudniające codzienne funkcjonowanie lub pogorszenie wyników badań krwi. W tych przypadkach lekarz będzie musiał przerwać PrEP. PrEP należy bezwzględnie kontynuować przez 2 dni (PrEP doraźny) lub 7 dni (PrEP ciągły) po ostatnim ryzykownym zachowaniu. CDC zaleca kontynuowanie PrEP jeszcze przez 28 dni po ostatnim ryzykownym zachowaniu. Temat ten należy przedyskutować ze swoim lekarzem.


Kto płaci za PrEP?


Obecnie w Polsce nie istnieje ustawa refundacyjna ani program profilaktyczny gwarantujący bezpłatny dostęp do PrEP. Koszty leku, koszty badań, koszty wizyt opłacić musi pacjent.


Świadoma zgoda na PrEP


Po uzyskaniu pełnej informacji w zakresie profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (PrEP), jej skuteczności, kosztów i ograniczeń, konieczności regularnych kontroli lekarskich i wykonywania badań, a także stosowania prezerwatyw, wyrażam świadomą zgodę na stosowanie PrEP (disoproksyl tenofowiru + emtrycytabina) zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Zgodnie z charakterystyką rejestracyjną leku (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ……………………………) stosowanego w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV zaleca się dawkowanie 1 tabl. 1 raz dziennie. Dawkowanie doraźne, choć potwierdzone dotychczas w jednym badaniu klinicznym, nie znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.

Zgoda na stosowanie PrEP może zostać w każdej chwili przeze mnie cofnięta, co powinno się odbyć poprzez złożenie pisemnego oświadczenia albo u lekarza prowadzącego albo poprzez przesłanie go pocztą na adres Poradni …………………….. ul. …………………………. Cofnięcie zgody jest skuteczne z datą doręczenia pisma do …………………………... 

Potwierdzam również, że miałem/am możliwość zadawania pytań, że uzyskałem/am wyczerpujące odpowiedzi i informacje na poruszane tematy, a także że zostałem/am poinformowany o możliwościach i sposobie rezygnacji z PrEP.

Jednocześnie potwierdzam, że będę przestrzegał/a zaleceń lekarskich, a w przypadku wystąpienia niepokojących sytuacji, zgłoszę je lekarzowi prowadzącemu.

…............................................................

…............................................................

data, podpis i pieczęć lekarza

data, podpis pacjenta